گواهینامه ایزو 13485

استاندارد ایزو13485 ( iso13485 )

20

استاندارد ایزو 13485 ( ISO13485 ) سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی عنوان گردیده است الزامات ایزو 13485 درخصوص ایمنی وکیفیت تجهیزات پزشکی میباشد این الزامات سازمانها رادرجهت دستیابی به  تعهد ومسئولیت ایمنی و کیفیت تجهیزات پزشکی راهنمایی میکند.

سازمانهای تولید کننده، تامین کننده تجهیزات پزشکی وشرکتهای ارائه دهنده خدمات مربوط به تجهیزات پزشکی باهراندازه ومقیاسی میتوانند استاندارد ایزو  13485 درمجموعه خویش پیاده سازی نمایند.

تمامی شرکتهای تجهیزات پزشکی زیر نظر اداره کل تجهیزات پزشکی فعالیت مینمایند براین اساس شرکت های خدماتی وتولید کننده تحت نظر اداره کل میبایست الزامات ایمنی و کیفیت تجهیزات پزشکی رعایت کنند و ملزم به اجرای  استاندارد ایزو 13485 ( ISO13485 ) و دریافت گواهینامه استاندارد  ISO13485 ( ایزو 13485 ) میباشند.

متن استاندارد ایزو 13485 بااستاندارد ایزو 9001 همخوانی دارد دراصل استاندارد ایزو 13485 همن ایزو 9001 نیباشد بعلاوه الزاماتی در جهت تضمین ایمنی و کیفیت نجهیزات پزشکی  نیز دارد

مزایای سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی استاندارد ایزو  13485 :

افزایش سودآوری کاهش هزینه ها وخسارات

ورود به بازار جهانی وشناخته شدن

بازنگری وموثر نمودن فرآیند تولید

نظارت برکارکرد مجموعه تجهیزات پزشکی

جلب اعتماد مشتریان نسبت بمحصول درراستای رعایت الزامات ایمنی وبهداشت تجهیزات پزشکی

نکات مهم استاندارد ISO13485 ( ایزو 13485 ):

مدارک فنی محصول میبایست توسط یک کارشناس فنی بهمراه تیم چند تخصصی تهیه گردد

تعیین نوع البسه کارکنان ،سلامت وبهداشت محیط کار بستگی به نوع محصول تولیدی دارد

الزامات ایزو 13485 در سرتاسر روند تولید ، ارائه و خدمات تجهیزات پزشکی اجرا میشود درتعین ریسک ها میتوان از استاندارد 14971 نیز استفاده نمود

صدور اگاهی ها وتوصیه های قانونی براساس الزامات ایزو 13485 درموارد زیر کاربرد دارد :

استفاده ازابزار تجهیزات پزشکی

تغییر درابزار تجهیزات پزشکی

ایجاد اصلاحیه وتغییر دروسیله پزشکی

هنگام مرجوع نمودن وسیله پزشکی به سازمان تامین کننده آن

جهت اخذ اطلاعات بیشتر در زمینه پیاده سازی سیستم مدیریتی و مشاوره درزمینه اخذ گواهینامه ایزو 13485

 باکارشناسان مرکز سیستم برتر تماس حاصل بفرمایید

لینک های مرتبط

 
 
 
 
sbp.png

اطلاعات شرکت

مرکز مشاوره  و اطلاع رسانی سیستم برتر

مشاوره درزمینه اخذ گواهینامه ایزو ، گواهینامه CE ، گواهینامه تایید صلاحیت ایمنی پیمانکاران ، مجوز اداره کار، رتبه وگرید و...

آماده ارائه خدمات به متقاضیان گرامی میباشد.

مرکز سیستم برتر

راههای ارتباطی باما:

02155209723

09100956184

info@systembartar.ir

کلی حقوق این تارنما متعلق به مرکز سیستم برتر میباشد

جستجو

۲۳۴۹۸۷۶

ایران ، استان البرز ،کرج