مقاله های مفید

گواهینامه GMP

GMP چیست ؟ گواهینامه GMP چگونه میتوان دریافت کرد؟ 55976358 – 021  ، 55209723-021

واژه  GMPمخفف عبارت Good manufacturing practices   بمفهوم شرایط تولید خوب میباشد gmp تهیه شرایط خوب مخصوص سازمانهایی بازمینه فعالیت مربوط به تولید تجهیزات پزشکی است لذا جهت دریافت گواهینامه GMP میبایست الزامات لازم مجموعه شناسایی گردد وپیاده سازی انجام گیرد.

سال1938 سازمان FDA ( سازمان غذا وداروی ایالات متحده ) دستورالعمل ابتدایی شرایط خوب تولید منتشر نمود سال1967 توسط سازمان WHO ( سازمان جهانی بهداشت ویرایش اولیه انجام گرفت کمیته ای زیرنظر همین سازمان وظیفه نظارت بر استاندارد GMP بعهده گرفت.

سازمان غذا ودارو وظیفه صدور گواهینامه GMP لغو یاتمدید بعهده دارد علاوه براین سازمان مراجع صدور گواهی نامه ISO گواهینامه gmp نیزصادر میکنند مراکز صدور گواهینامه ایزو تحت اعتبار AB ها وهمچنین بصورت مستقل میتوانند مدرک GMP صادر نمایند.

جهت اخذ گواهینامه GMP میبایست ابتدا پیاده سازی الزامات GMP انجام گیرد سپس مستندات GMP جهت گرفتن گواهینامه GMP درسایت مرکز صدور گواهینامهGMP بارگذاری گردد لازم بذکر است گواهینامه GMP همانند گواهینامه ISO اعتبار سه ساله دارد ولیکن میبایست هرساله بازرسی ممیزی انجام گیرد.

کاربرد گواهینامهGMP

استاندارد GMP شامل الزامات سیستم بهداشت، روشها ودستورالعمل هایی جهت مهیاکردن شرایط تولید خوب میباشد وایجاد امکانات و شرایط خوب جهت تولید محصولات بشرح زیر میباشد:

تجهیزات پزشکی

تولیدات دارویی انسانی

تولیدات دارویی دامپزشکی

مواد غذایی حاصل از فرآوری شده

محصولات بیولوژیک

هدف استاندارد GMP :

هدف الزامات استاندارد GMP ایجاد شرایط خوب تولید جهت تولید فرآورده باکیفیت واستمرار خط تولید محصول خوب است.

دارنده ی گواهی نامه GMP همان Certificate GMP یعنی رعایت اصول الزامات استاندارد gmp توسط دارنده مدرک GMP میباشد وسبب اطمینان خاطر مصرف کننده درخصوص کیفیت وسلامت محصول میگردد.

استاندارد ایزو9001 ( ISO9001 ) ساختار سیستم مدیریت کیفیت بعنوان استاندارد مادر ومرجع قابل میباشد وتقریبا بیش ازنیمی الزامات ایزو 9001 و گواهینامه GMP بایکدیگر همخوانی دارند لذا پیشنهاد میشود متقاضیان گواهینامه GMP میتوانند بصورت همزمان مدرک ایزو 9001 نیز اجرا وپیاده سازی نمایند سبب پیشرفت وبهبود بیشتر عملکرد سازمان جهت ایجاد شرایط خوب تولید می گردد.

تولید کنندگان تجهیزات پزشکی جهت فروش محصولات خویش طبق تبصره 3 بند 17 آیین نامه تجهیزات پزشکی موظف اجرا الزامات گواهینامه GMP وفراهم نمودن شرایط خوب تولید میباشند دامنه کاربردی الزامات GMP گستره ی تولید کنندگان وسایل پزشکی کلاس A و B شامل میشود تولید کنندگان تجهیزات پزشکی کلاس C و D میبایست الزامات کاملتری اجرا نمایند.

تولید کنندگان تجهیزات پزشکی درزمینه تولید محصول ازبافتهای انسانی وحیوانی وسلول ها باید دستورالعمل ویژه رعایت نمایند علاوه براین بخشهای مرتبط این ضوابط اجرایی کنند.

مرکز مشاوره واطلاع رسانی آکوا ایزو اطلاع رسانی درزمینه گواهینامه ایزو ، گواهینامه GMP ، گواهینامه CE ، گواهینامه HSE وسایر گواهینامه های بین المللی آماده ارائه خدمات به متقاضیان گرامی میباشد میباشد.

متقاضیان همواره درقالب سوالات زیر صفحه آکوا ایزو جستجو میکنند:

گواهینامه GMP

مدرک gmp

نحوه اخذ گواهی نامه gmp

مراجع صدور گواهی نامه gmp

مستندات گواهینامه gmp   

sbp.png

اطلاعات شرکت

مرکز مشاوره  و اطلاع رسانی سیستم برتر

مشاوره درزمینه اخذ گواهینامه ایزو ، گواهینامه CE ، گواهینامه تایید صلاحیت ایمنی پیمانکاران ، مجوز اداره کار، رتبه وگرید و...

آماده ارائه خدمات به متقاضیان گرامی میباشد.

مرکز سیستم برتر

راههای ارتباطی باما:

02155209723

09100956184

info@systembartar.ir

کلی حقوق این تارنما متعلق به مرکز سیستم برتر میباشد

جستجو

۲۳۴۹۸۷۶

ایران ، استان البرز ،کرج